继6月1日新版《国家医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）实施后，首家医疗器械企业“山东威高骨科材料股份有限公司”（下称为“威高骨科”）也即将于科创板率先上市。

据悉，威高骨科已于21日开启新股申购，申购代码为787161，顶格申购需配市值10.00万元，发行价格为36.22元。

业内人士认为，威高骨科的上市后的表现将备受业内关注。原因一方面在于其作为在科创板上市的创新型企业，技术研发能力需足以具备“领头羊”效应，另一方面，其作为“医疗器械注册人”主体，搭建“全流程质量生产体系”则可以给予行业更多示范。

技术研发能力扎实

威高骨科招股书中显示，其主营业务为骨科医疗器械的研发、生产和销售；主要产品则包括骨科植入医疗器械（脊柱类、创伤类、关节类产品）、骨科手术器械。

经营情况上，据统计，报告期内（2018年、2019年、2020年，下同），公司主营业务收入分别为121028.38万元、157265.35万元、182230.98万元，复合增长率达到22.71%。

根据威高骨科董事长弓剑波在最近一次举办的的线上投资人交流会上的介绍，以新版《条例》等法律文件为指引，威高骨科已取得生产经营所必需的生产、经营许可和备案凭证、质量管理体系认证及产品注册证、备案凭证。

这意味着，威高骨科在注重源头创新的同时，其生产、经营、质量管理体系等层面的实力已获监管部门的认可。

截至招股说明书签署日，公司及下属子公司拥有境内专利216项，其中发明专利44项，实用新型专利168项，外观设计专利4项。

“公司自成立以来始终专注于骨科医疗器械的技术研发，高度重视产品创新。”弓剑波说，他也表示，威高骨科先后参与了4项行业标准的起草制定、2项国家高技术研究发展计划（863计划）、3项国家重点研发计划的项目研究；并参与国家生物医用材料生产应用示范平台建设，建有省级示范工程技术研究中心、省级工程技术中心、工业设计中心等。

扎实的科研实力是企业可持续发展根本所在，这也进一步加快了产品实现进口替代的速度。

据了解，截至报告期末，威高骨科共有研发人员233名，人员专业覆盖临床医学、材料学、机械学等学科；报告期内，公司研发投入分别达到了4806.04万元、7409.11万元和8246.32万元。

在此高研发投入下，公司及子公司目前拥有第I类产品备案凭证191项，第II类医疗器械产品注册证10项，第III类医疗器械产品注册证81项，产品线覆盖脊柱、创伤、关节及运动医学等各骨科植入医疗器械细分领域；成为国内产品线最完善的骨科植入医疗器械厂商之一。

那么，威高骨科的各类产品其市场接受度如何？据了解，威高骨科的各类产品已进入全国绝大多数省份或地区的报销目录中，且大部分地区的报销比例超过50%。

比如，在中标省份数量上，其脊柱类、创伤类、关节类产品分别中标了31个、31个和30个省份，报销比例最高达90%。

质控体系是“护城河”

新版《条例》一方面是要保障公众用药用械安全、维护公众健康，另一方面是要满足公众对优质先进医疗器械的需要。也就是说，医疗器械企业是否建立、维护起有效的质量管理体系，是今后很长一段时间的监管诉求。

而对于威高骨科来讲，其所遵照的有序、规范的生产管理方法为公司稳定经营提供强大基础保障。

威高骨科招股书显示，公司的生产过程严格按照ISO13485、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》、《无菌医疗器具生产管理规范》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范-植入医疗器械实施细则》等政策文件建立了细致、完善的质量管理体系。

其中，生产管理部在执行各个生产步骤时，会同步形成各项生产记录文档；同时，质量管理部还会对生产过程进行严格的过程检验，并对成品进行入库前的质量检测，以确保出厂产品的安全、有效。

根据新版《条例》对于“医疗器械注册人”的要求，威高骨科方面表示，会基于现有生产能力及成本控制角度考虑，将部分生产工序委托给具备相应资质或条件的外协厂商进行生产。

事实上，威高骨科在质控体系上的实力稳固，也为其赢得了更多用户。

目前，威高骨科产品主要以中、高端骨科植入物为主并充分覆盖了经济型产品市场，已在全国范围内超过1500家医院广泛应用。根据标点信息相关研究报告，2019年度，公司在国内骨科植入医疗器械领域的整体市场份额位居国内厂商第一，全行业第五，各细分领域均排名靠前。

基于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加速，以及高质量医疗需求不断上涨，我国骨科植 入医疗器械市场空间巨大。

而更有业内人士表示，在国内、国际双循环的背景下，公司背靠母公司威高股份，可以借助资源的优势；如母公司威高股份收购爱琅后，威高的分销网络网络已扩展到全球逾88个国家，海外客户超过4900家；威高骨科也有望受益于此。